正因为意识到对方🍑可能真的遇到了不小的难事,所以魏亮丝毫没有因为对方的迟到而生气。
相反,😺他非常理解的点了🝶点头,客气道:“没事的史密斯先生,我也🔏⛏没什么其他的事情,不着急。
“谢谢!”詹姆斯·史密斯道了声谢,礼貌的笑了笑,这才💕👯🌖坐在了魏亮的面前。
两人随意🇭点了一些餐食,詹姆斯·史密斯便🎛👲🌰问魏亮:“魏先生这么远从华夏过来,是有什么重要的事情🚚📺☏吗?”
魏亮笑道:“我们九玄制药,史密斯先🂧生应该💟📄😘听说过吧?”
“听说过。
”史密😺斯点了🗱🟗🝏点头,说道:“你们有一款🁐🄿药正在我们fda审核吧?”
“是的。
”魏亮忙道:“审核周期已经过去挺长时间了,到现在还没有进入下一阶段,所☸🄋以想咨🏸询一下,有没有什么加快速度的办法。
史密☔斯很是为难的说道:“现在fda对进口药物的审核非常严格,这个流💆🏢🛴程确实很长,而且我也不能明确的告诉🏿你,走完所有流程之后,它是否符合我们的标准、能否获准上市。
魏亮解释道:“史密斯先生,我们这种中成药,其成分是非常安全的,也没什么毒副作用,而且药效又很好,可以说是立竿见影,难道这种药也会被fda拒绝上市吗?”
史密斯点头👕🈱🂃说道:“我们近些年一直收到来自东方国家的药品申请,而且绝大多数都是🏸你说的这种中成药,不光华夏,日本和🖺🗨韩国都提交了不少,但是绝大多数都被拒绝了。
魏亮不解的问道:“这是为什么呢?”
史密斯非常认真的说道:“魏先生,我们西方对药品🎒的检测以及审核要求,与东方传统医学有很大的不同,其中非常重要的👭🌈一点就是必须要有明确的药物动力学检验。
“你们必须明确的告诉我们,这种药物到底是什么有效成分、因为什么原因、起到了什么样的作用,而且还必须告诉我们这种药物在体内,对各器☼🄫🀜官尤其是肝肾,到底有没有毒副作用,其成分在体内代谢的周期究竟是多长,如果这些弄不清楚,我们是没办法获准它进入我国市场销售的。
魏亮忙道:“很多汉方药,其药方构成都非常复杂,所以内部成分也非常复杂,不像西药大都是化学药物,有效成分往往就只有一种,比如青霉素、阿司匹林,一个分子式就能体现出它🙀的实际成分和组成,所有的中成药都很难达⛨到西方的这种要求,可是这难道不应该求同存异吗?”
史密斯摇了摇头,道:“抱歉魏先生,这一点💟📄😘我们是无法做到求同存异的,规定就是🙦🌧规定,所有要进入美国市场的药物,原则上都必须符合我🌓⚕👏们的所有规则,否则就无法上市销售。
魏亮忙道:“我们的药物效果极好,这是所有患者公认的,在很多国家都是💆🏢🛴畅销药,据我所知,不少美国患者都通过代🄝购的方式购买我们的九玄胃散,但是这种方法不但时间长,而且成本高出许多,他们也都很希望fda能够早日获准这款药物进入😩🄄美国市场。
史密斯摇头说道🝝:“很多患者自己也分不清你们的药到底是有明确的治疗效果☊♔,还是有很强的表📠🜏面症状缓解的效果,如果是前者就还好说,但如果是后者的话,很可能还会耽误了实际病灶的治疗。