杨锐没有像是王君慧那样使用话筒,而是用洪亮的中文,朗声道:“大家现在看到的同样是卫生三级区,是经过我亲自核检的区域,我特别要求由我本人来讲,是因为我希望,日后的gp规范修改的时候,能够做出相应的修订。”
杨锐开口就要修gp规范,但在场的学者和医生们没一个觉得有什么不对的。
gp规范的确是美国做的医疗和卫生行业的规范,的确是欧美通行的规范,的确是经过了多名行政人员、学者和法律人士考察过的规范。
但那又如何?
一名世界第二阶的学者,开口要修你的规范,你只有侧耳倾听的份。
更不要说,杨锐还有独抗律博定而证明正确的事例。
就这一件事,杨锐就能吃一辈子。fda或者任何一个国家的gp管理机构,都得注意听他说的话。
当然,并不是杨锐说修改,gp规范就会修改,但是,为此将之列入会议讨论,并给出一整套的文件以确定是修改还是不修改,那也是理所应当的。
事实上,gp规范原本就是6名美国教授在60年代搞出来的。
它的通行,是在70年代末,美国人以法律的形式将之确定,强制各大制药企业采用才风靡?球的。就学术上来说,杨锐太有资格质疑它了。
再者,gp规范并不是一成不变的,它有两种变化方式。
一种是复杂而困难的,也就是发布或修改更新的法令。
另一种则是相对简单,而且被fda常用的,就是颁布指导性文件。
更改法令是相对少见的,几年乃至十几年才发生一次,指导性文件就简单了,当然,后者的效力是不如前者的,而且容易被法庭推翻,但是,鉴于fda在医疗行业内,是类似中国的强力型政府部门,制药企业直接逆反的几率不大,他们要做手脚,通常都是在文件颁布以前做。
一群人都竖着耳朵,听杨锐说话。
尤其是华锐、绿石角和捷利康请来的随行记者,更是举起了摄像机和录音机,一副认真的模样。
杨锐左右看看,很有范儿的指向玻璃另一边的车间,道:“我们现在的gp规范,对车间做了多种无菌要求,但是,灌装期间的无菌程度,依旧不能满足实际需求。的确,百万分之一的细菌指标,的确是够低的了,但对于病人来说,一颗细菌就有可能是致命,因为我们的输液产品,最终是应用在虚弱的病人体内的。”
“我在这里举一个例子,泰乐胶囊。”
“就因为一个无意中打开的封口,致使胶囊被污染,结果导致了7人死亡的泰勒胶囊事件,采取正确的生产方式,是应当可以避免的。fda关于防干扰包装的规定很好,但同时,我们也应该有预见性的看到,输液产品的危险性是高于普通片剂产品的。”